『やはりワクチン接種者に近づいてはならない』

前に取り上げた記事について、確かな根拠が出てきました。

これは…嘘であって…ほしかった…

現在、フロリダ州の私立校が「新型コロナワクチン接種した教職員を雇用しない」と宣言した根拠「ワクチン接種者からウイルス等が拡散する」は誤情報扱いされていますが、崎谷博征博士の投稿によると、

誤情報扱いされたその「根拠」、そもそもファイザーの臨床試験のプロトコールに記載されている事でした。

会社が公に出した資料にそう書いてあり、かつ新型コロナウイルスワクチンは2021/5/9時点で全て治験中なので、フロリダの私立校が仰った理由は「誤情報」ではありません。

そして、新型コロナウイルスワクチンが治験中である以上、製造会社のプロトコールは我々も気にするべきであり、これからも家族や友人と一緒に過ごしたいのであれば新型コロナウイルスワクチンは接種しない方が…いや、接種してはいけません。冗談抜きで、貴方の大切な家族や友人に新型コロナウイルスや重篤な副作用をプレゼントしてしまうかもしれませんよ。

※ファイザー社臨床試験プロトコールP67

「8.3.5. Exposure During Pregnancy or Breastfeeding, and Occupational Exposure」のgoogle翻訳


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8.3.5. 妊娠または授乳期間中の曝露、職業的曝露

研究中の妊娠または授乳期間中の曝露および職業的曝露は、研究者の自覚から24時間以内にファイザーセーフティに報告されます。

8.3.5.1. 妊娠中暴露は、次の場合に発生します。

・女性参加者で、服用中または服用中止後に妊娠している事が判明した場合。

・受胎前または受胎前後の女性パートナーで、服用中または服用中止後の男性参加者から曝露された場合。
・女性参加者で、環境曝露の研究中に妊娠している事が判明した場合。
 以下は妊娠中の環境曝露の例です:
 ・女性参加者の家族または医療提供者が、薬品の吸入または皮膚テストによる服用実験後に参加した女性参加者が

  妊娠していると報告した。
 ・薬品の吸入または皮膚テスト後に参加した男性参加者の家族または医療提供者は、受胎前または受胎前後の

  女性パートナーに接触、曝露した。

調査員は、SAE(serious adverse event;重篤な有害事象)が発生したかどうかに関係なく、調査員の認識から24時間以内に妊娠中暴露をファイザーセーフティに報告する必要があります。提出される最初の情報には、出産予定日が含まれている必要があります(妊娠中絶に関する情報については以下を参照してください)。
・参加者または参加者のパートナーで妊娠中暴露が発生した場合、SAEが発生したかどうかに関係なく、調査員はこの情報を

 ワクチンSAEレポートフォームおよび妊娠中暴露補足フォームでファイザーセーフティに報告する必要があります。

 妊娠の詳細は、試験開始~最後の投与から半年後まで収集されます。
・環境曝露の設定でEDPが発生した場合、調査員はワクチンSAEレポートフォームと妊娠中暴露補足フォームを使用して

 ファイザーセーフティに情報を報告する必要があります。曝露露情報は研究に登録された参加者に関係しないため、

 情報はCRF(ケースレポートフォーム)に記録されません。 ただし、記入済みのワクチンSAEレポートフォームの

 コピーは、治験責任医師のサイトファイルに保持されます。

追跡調査は、結果が不明な全ての妊娠中暴露レポートの妊娠とその結果に関する一般的な情報を取得するために実施されます。治験責任医師は、妊娠が完了するまで(または妊娠中絶まで)妊娠を追跡し、最初の妊娠中暴露補足フォームのフォローアップとしてファイザーセーフティに結果を通知します。生年月日の場合、新生児の構造的完全性は出生時に評価することができます。終了の場合、終了の理由を特定する必要があり、臨床的に可能であれば、終了した胎児の構造的完全性を肉眼的検査で評価する必要があります(先天性異常について手順前の検査結果が決定的であり、結果が報告されている場合を除く)。

異常な妊娠結果はSAEと見なされます。妊娠の結果がSAEの基準(すなわち子宮外妊娠・自然流産・子宮内胎児死亡・新生児死亡・先天性異常)を満たしている場合、研究者はSAEを報告するための手順に従う必要があります。SAEとしてファイザーセーフティに報告される妊娠結果に関する追加情報は次のとおりです。

・流産や稽留流産を含む自然流産
・生後1か月以内に発生した新生児死亡は、因果関係に関係なく、SAEとして報告する必要があります。

 更に、研究者が乳幼児突然死を研究における曝露に関連する、または関連する可能性があると評価する場合、

 1か月後の乳幼児突然死をSAEとして報告する必要があります。

EDPに関する追加情報は、スポンサーから要求される場合があります。 出産結果のさらなる追跡調査は、件毎に処理されます(例えば、発達の遅れを特定するための早産児の追跡調査)。父親の曝露の場合、調査員は参加者に妊娠中のパートナーに情報を提供するための情報フォームを提供し、パートナーに提供します。調査員は、参加者がパートナーに提供するために妊娠中のパートナーの情報リリースフォームを受け取ったことをソースドキュメントに文書化する必要があります。

この記事を書いた人

シエルアルト