シエルアルト 
※DeepL翻訳
コロナウイルス（COVID-19）の最新情報： FDA、二価mRNA COVID-19ワクチンの使用を簡素化するための変更を承認
本日、米国食品医薬品局は、ModernaおよびPfizer-BioNTech COVID-19二価mRNAワクチンの緊急使用承認（EUA）を改正し、ほとんどの個人への接種スケジュールを簡略化しました。この措置には、現行の二価ワクチン（オリジナルおよびオミクロンBA.4/BA.5株）を、特定の集団に対する追加接種を含め、生後6カ月以上の個人に投与するすべての用量に使用することを許可することが含まれています。一価のModernaおよびPfizer-BioNTech COVID-19ワクチンは、米国での使用が認可されなくなりました。
知っておく必要があること
年齢にもよりますが、1価のCOVID-19ワクチンを接種したことがあり、まだ2価のワクチンを接種していないほとんどの人は、2価のワクチンを1回接種することができます。
すでに2価ワクチンを1回接種した人のほとんどは、現在、次の接種を受ける資格がありません。FDAは、6月に開催されるFDA諮問委員会で秋の株構成に関する勧告を受けた後、今後の接種について決定する意向です。
2価ワクチンを1回接種した65歳以上の個人は、2価ワクチンの初回接種から少なくとも4カ月後に1回追加接種を受けることができます。
2価のCOVID-19ワクチンを接種したある種の免疫不全の人のほとんどは、2価のCOVID-19ワクチンの接種後、少なくとも2カ月以内に1回の追加接種を受けることができ、医療提供者の判断により、また医療提供者の定める間隔で追加接種を受けることができる。ただし、生後6カ月から4歳までの免疫不全者については、追加接種の資格は以前に接種したワクチンによって異なります。
ワクチン未接種のほとんどの人は、元の1価のmRNAワクチンを複数回接種するのではなく、2価のワクチンを1回接種することができます。
ワクチン未接種の6カ月から5歳の子どもは、Moderna二価ワクチンの2回シリーズ（6カ月から5歳）またはPfizer-BioNTech二価ワクチンの3回シリーズ（6カ月から4歳）を接種できます。5歳の子どもは、Moderna二価ワクチンを2回接種するか、Pfizer-BioNTech二価ワクチンを1回接種することができます。
COVID-19の1価ワクチンを1回、2回または3回接種した6カ月から5歳の子どもは、2価ワクチンを接種することができますが、接種する回数はワクチンと接種歴によります。
「パンデミックの現段階では、データは認可されたmRNA二価COVID-19ワクチンの使用を簡略化することを支持しており、FDAはこのアプローチが将来のワクチン接種を促すことにつながると考えています」とFDA生物製剤評価研究センター長のピーター・マークス医学博士、博士号は述べました。
“5歳以上の米国人口のほとんどが、ワクチン接種または感染によって、COVID-19の原因ウイルスであるSARS-CoV-2に対する抗体を持ち、2価ワクチンによる防護のCOVID-19は、多くの人々にとって非常に現実的なリスクであり続けており、私たちは、2価のCOVID-19ワクチンを含む、最新のワクチン接種を検討するよう個人に勧めます。COVID-19は、多くの人々にとって非常に現実的なリスクであり続けており、私たちは、2価のCOVID-19ワクチンを含む、最新のワクチン接種を検討するよう個人に勧めます。入手可能なデータは、ワクチンがCOVID-19の最も深刻な結果である重症化、入院、死亡を予防することを引き続き示しています。
入手可能なデータによると、現在、5歳以上の米国人口のほぼ全員が、SARS-CoV-2に対するワクチン接種または感染の結果として、抗体を持っていることが示されています。生後6カ月以上の人に投与するすべての用量に2価のCOVID-19ワクチンを使用することは、以下に述べるデータ、および幼児を含む数百万人に投与されている1価および2価のmRNA COVID-19ワクチンの実世界データを含む市販後データによって支持されています。65歳以上の人に対する2回目の2価ワクチンの投与は、この集団における経時的な免疫力の低下と追加投与による免疫力の回復を示すデータによって支持されています。 さらに、以前に実施された研究の証拠に基づき、免疫不全の人は追加投与が必要な場合があります。
Moderna COVID-19ワクチン、2価
Moderna COVID-19ワクチン2価の安全性と有効性は、FDAが過去に実施した生後6ヶ月以上の個人を対象としたModerna COVID-19ワクチン1価の臨床試験データおよび18歳以上の個人を対象としたModerna COVID-19ワクチン2価（オリジナルおよびオミクロンBA.1）の試験データの分析に基づいて決定されています。
また、SARS-CoV-2感染歴のある6歳以上の145名とSARS-CoV-2感染歴のない6歳以上の1376名に1価のModerna COVID-19ワクチンを2回接種した臨床試験の免疫応答データの解析から、1回接種の有効性が支持されました。感染歴のある参加者のワクチン1回接種後の免疫反応は、感染歴のない参加者のワクチン2回接種後の免疫反応と同程度であった。
Moderna COVID-19ワクチン（オリジナルおよびオミクロンBA.1）およびModerna COVID-19ワクチン（1価）で得られたデータは、これらのワクチンが同じプロセスで製造されているため、Moderna COVID-19ワクチン（2価）に関連します。
ファイザー・バイオンテック COVID-19ワクチン 2価
ファイザー・バイオンテックCOVID-19ワクチン2価の安全性と有効性は、生後6ヶ月以上の個人を対象としたファイザー・バイオンテックCOVID-19ワクチン1価の臨床試験データのFDAによる過去の分析、55歳以上の個人を対象としたファイザー・バイオンテックCOVID-19ワクチン2価（オリジナルおよびオムロンBA.1）の研究開発データに基づくものです。 )の55歳以上の個人における安全性データ、および6カ月以上の個人におけるファイザー・バイオNTech COVID-19ワクチン、2価（オリジナルおよびオミクロンBA.4/BA.5）のデータ、6カ月から4歳までの個人の免疫応答データです。
また、1回接種の有効性は、1価のファイザー・バイオンテックCOVID-19ワクチンの1回接種の有効性に関する英国の観察データによって裏付けられています。12～17歳でファイザーバイオンテックCOVID-19ワクチンを1回だけ接種した人のうち、α、δ、οの変異体への感染歴がある人は、感染歴がない人に比べて、症状のあるοの感染に対する防御率が高くなっていました。
ファイザー・バイオンテックの2価COVID-19ワクチン（オリジナルおよびオミクロンBA.1）および1価のファイザー・バイオンテックCOVID-19ワクチンで得られたデータは、これらのワクチンが同じプロセスで製造されているため、ファイザー・バイオンテックCOVID-19ワクチン2価に関連しています。
本日の承認により、Moderna COVID-19ワクチン、2価およびPfizer-BioNTech COVID-19ワクチン、2価のファクトシートが更新・統合されました。各ワクチンのファクトシートは、医療従事者向けと受給者・介護者向けのものがそれぞれ1つずつになり、認可された年齢層ごとに異なるファクトシートはなくなりました。
ワクチンおよび関連生物学的製剤諮問委員会
本日の承認は、1月26日に開催されたFDAのワクチンおよび関連生物学的製剤諮問委員会（VRBPAC）で行われた議論を受けたものです。その際、全会一致で、米国で使用されているCOVID-19ワクチンの株構成の調和を推奨し、ワクチンの投与スケジュールの簡略化も支持されました。
FDAは6月にVRBPACの会議を開催し、2023年秋のCOVID-19ワクチンの菌株構成について議論する予定です。FDAが毎年インフルエンザワクチンで行っているのと同様に、FDAは、どのSARS-CoV-2の亜種や系統が来年に最も流通しやすいかについて、委員会から意見を求める予定です。COVID-19ワクチンの特定の菌株が選ばれた後、FDAは、メーカーがこの秋に利用できるようにワクチンの製剤を更新することを期待しています。
EUAの改訂は、ModernaTX Inc.とPfizer Inc.に発行されました。